万古霉素生产线合作、设立符合欧盟GMP标准的固体制剂车间,海正药业(600267)近期开拓国际市场动作频繁。
根据公司4日的公告,历经一年时间的准备,公司与美国雅来公司万古霉素生产合作项目有了新的进展,达成了比较具体的三项协议。协议对双方在万古霉素项目上的责任、经营模式、费用支付做了详细的规定,标志着双方合作的万古霉素项目可以正式运营生产。
尽管雅来台州为美国雅来在中国设立的独资公司,但兴业证券研究员王??认为,海正在雅来新项目中具有一定的话语权。因为雅来新生产线的生产设施和技术都是由海正来提供的,建设初期的产品也是由海正的生产线来生产。即使新生产线建成后,海正的部分生产线仍然会租赁给雅来,并且海正将提供全程的维护服务。
除了原料药方面的合作,7月3日公司还与西班牙菲玛签订了合资意向书,共同设立符合欧盟GMP要求的固体制剂车间,表明了公司正向国际化制剂企业迈进。海通证券研究员王友红表示,这家西班牙公司起着中间商的角色,负责把生产出来的制剂卖出去,保证销路,在这个项目中海正药业扮演的角色类似于订单式生产方。
业内专家认为,从长远看,制剂生产应该成为原料药企业的战略目标。国家医药“十一五”规划中也提及,争取有5个制剂产品能够取得美国FDA或欧盟的上市资格,打入主流市场。
在原料药上,海正药业的抗肿瘤药和心血管药在国外市场很强势;而对于制剂产品的国外市场开拓,海正药业其实也早有筹划。招商证券曾发报告表示,海正药业早在几年前就已经开始有关制剂的海外申报认证工作,包括在美国和欧洲市场。不过对此说法,公司方面态度比较谨慎,并未给予证实。
国元证券研究员刘斌认为,海正在制剂的国际化方面进度稍慢。此前台州的另一家制药企业华海制药(600521)已公布其抗艾制剂通过FDA的制剂认证,而业内人士还透露,另有一家非上市医药企业也拿到了FDA的制剂认证。
海正药业证券方面负责人士则表示,海正七成多的销售额来自产品出口,主要还是原料药,至于制剂药方面,因为各个国家和地区都有严格的认证标准,因此制剂出口的海外市场拓展还需要时间,需要一步步来展开。不过海正的产品结构中制剂产品仅占两成,所以在制剂产品的出口上,幅度没有原料药出口那么大也是自然的。
不过,相对于大部分国内制药企业科研投入仅占其销售收入的1%至3%而言,海正药业2006年用于科研开发的投入约1.19亿元,达到公司本部销售收入的10.34%。按照这样的研发力度,其出口产品的结构升级也是可以期待的。